注射水原水为纯化水,其质量标准见下表:
注射用水质量符合《中国药典》(年版)标准。注射用水系统的设计、设备的配置要保证注射用水产水质量符合《中国药典》(年版)注射用水质量标准。注射用水制备设备的选型满足三年后设备的产水量,仍不低于设计产量。
执行标准
项目完成后,将按照中国GMP(修订版)进行验收认证,因此所有的设备硬件、文件资料等均需符合中国GMP要求,供应商应按照该标准组织生产并提供仁众药业所需的全部文件资料。相应的特种设备、材料、电气、安/全等系统均需符合中国国家强制标准、行业标准或国际标准,以下规范标准、参考指南、法规的新版本被视为本文件及注射用水系统设计的一部分。对于设计、施工以及调试验收等,以下标准满足要求。
《中华人民共和国药品管理法》
《药品生产质量管理规范》(年修订)
《中华人民共和国药典》(年修订)
《洁净厂房设计规范》(GB-)
《医药工业洁净厂房设计标准》(GB-)
多效蒸馏水机执行标准:
多效蒸馏水机符合标准:
①符合版中国药典
②符合美国、欧洲药典要求
③符合GMP标准、FDA认证要求
④符合FDA认证要求
技术参数
本机技术要求符合JB-制药机械行业标准所产的蒸馏水,符合中华人民共和国药典中"注射用水"的各项品质指针规定。