药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。注射用水是生物制品中的重要组成原料，在中国、欧盟和美国药典中均有收录，下表是原料注射用水的质量对照表。
备注：（1）商业用途的原料注射用水。
目前，版中国药典要求注射用水必须采用纯化水为原水，且方法为蒸馏法；而美国药典/欧洲药典的注射用水原水可以为饮用水并采用适当的工艺制备（如蒸馏法或纯化法）。
注射用水是生产注射剂最为关键且最基础的一种原料，热原控制尤为关键。热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，通俗来讲，热原主要来源于细菌死亡后的包涵体释放物。细菌内毒素属于热原的一种，它是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有细菌内毒素生物活性的物质。细菌内毒素的量可用细菌内毒素单位（EU）表示，1EU与1IU（细菌内毒素国际单位）相当。
注射用水的细菌内毒素药典标准为不高于0.25EU/ml，饮用水中的细菌内毒素含量水平大概在10-EU/ml水平，饮用水经反渗透、电去离子等工艺纯化后，细菌内毒素水平大概会在1-10EU/ml水平。工业化生产的蒸馏水机分为多效蒸馏与热压蒸馏两种方法，通常情况下，热压蒸馏水机的细菌内毒素去除能力大概在2-3log水平，也就是说，采用饮用水直接制备注射用水时细菌内毒素含量控制水平大概在0.1EU/ml左右，但采用纯化水经热压蒸馏水机制备注射用水时，细菌内毒素含量肯定能低于0.1EU/ml，中国药典规定：注射用水需采用纯化水经蒸馏制备而得，因此，企业采用热压式蒸馏水机在中国制药企业使用是完全安全的。
多效蒸馏水机因设计不同，细菌内毒素去除能力不尽相同，例如，采用升膜法设计的多效蒸馏水机，细菌内毒素去除能力大概在2-3log水平；采用降膜法+外螺旋分离设计的多效蒸馏水机，细菌内毒素去除能力可以超过3log甚至达到4.2log及以上水平。美国药典允许注射用水采用饮用水经蒸馏制备而得，主要是基于部分多效蒸馏水机具有更高的细菌内毒素去除能力，即使是饮用水为原水时，也能得到细菌内毒素含量低于0.01EU/ml的注射用水。
综上分析，采用饮用水作为原水，通过蒸馏法完全可以制备符合药典的注射用水，中国药典要求必须采用纯化水作为原水，可能的原因是基于我国大多数制药企业从市政管网得不到符合国家标准的饮用水，很多企业只能有所谓的自来水，其细菌内毒素指标等水平往往与饮用水标准偏差较大，细菌内毒素初始含量无法得到有效监控。
自来水：是指通过自来水处理厂净化、消毒后生产出来的符合相应标准的供人们生活、生产使用的水。生活用水主要通过水厂的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自来水厂按照《国家生活饮用水相关卫生标准》，经过沉淀、消毒、过滤等工艺流程的处理，最后通过配水泵站输送到各个用户。自来水在中国大陆一般不被用来直接饮用，但在世界某些地区由于采用了较高的质量管理标准而直接饮用。
饮用水：是指供人生活的饮水和生活用水。饮用水包括干净的天然泉水、井水、河水和湖水，也包括经过处理的矿泉水、纯净水等。加工过的饮用水有瓶装水、桶装水、管道直饮水等形式。年7月1日，卫生部和国家标准化管理委员会联合发布新的《生活饮用水卫生标准》（GB-），该标准具有三个特点：加强了对水质有机物、微生物和水质消毒等方面的要求，该标准中的饮用水水质指标由原标准（GB-85）的35项增至项；统一了城镇和农村饮用水卫生标准；参考了世界卫生组织的《饮用水水质准则》，实现饮用水标准与国际接轨。由于中国地域广阔，各地具体情况不同，新标准中的水质全部指标最迟于年7月1日实施。中国《药品生产质量管理规范》（版）第99条规定：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
自来水与饮用水是两个概念。制药行业中，最低级别的制药用水为饮用水，基于国情考虑，大多数企业只能采用自来水为制药用水的原水。如果自来水水质不符合饮用水标准，制药企业需将自来水引入制水间进行净化处理，遵照中国GMP规定，只有达到饮用水标准的制药用水才能直接用于制药生产环节（包括洗手、洁具清洗）。
参考文献
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