中药注射剂突然成了“全民公敌”。连日来，资深媒体人王志安在微博上“炮轰”中药注射剂，称其“过敏反应触目惊心”、“用金钱开道，回扣营销，实际没有任何疗效”，并奉劝网友“珍爱生命，远离中药注射液”。一时间，各路网友纷纷响应，在评论里回忆起自己或家人被中药注射剂“坑害”的过往。对于中药注射剂的质疑并非空穴来风，时代财经经过多方采访发现，作为中国独有的医药品种，中药注射剂在研发、生产、用药等一系列过程中均存在安全隐患，且随着品种数量增多、在临床上得到广泛应用，不良反应、事件也逐渐增多。年6月，鱼腥草注射液临床出现过敏性休克等严重不良反应，引起44例死亡；~年，双黄连注射剂导致致死病例27例；除此之外，红花注射液、喜炎平注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、刺五加注射剂、茵栀黄注射剂等均曾因不良反应致死被紧急叫停。但是，北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文向时代财经表示，中药注射剂不良反应严重、质量问题需要具体问题具体分析，相关企业、科研机构、国家监管部门也要从各方面医疗服务、药品安全角度去做更多解释。中药注射剂究竟该去该留？这并非一道简单的选择题。医院用药是最大问题中药注射剂最早可追溯到年，将柴胡经过煎水、蒸馏等工序后，第一针中药注射剂——柴胡注射剂被研制出，用于防治流感。到上世纪六、七十年代，国家鼓励发展中医药，中药注射剂进入快速发展期，达一千多种。经过历次药政管理与标准提高后，不少品种已被淘汰。目前，经国家正式批准生产使用的中药注射剂有一百多种。原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好的作用，但由于大多数品种都获批于年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。专业人士认为，中药注射剂成分尚不明，如果通过静脉注射必然存在安全隐患。知名药师冀连梅也曾发文表示：“因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。”一药研专业人士则向时代财经表示，中药注射剂的生产采取提醇方法，这本身就难以将高残留的有害物质及过敏杂质提取出来，所以导致中药注射剂本身质量有问题，“大部分企业采取水煎醇沉法生产注射液，但只有微孔滤膜及超滤等新方法才能分离出青梅噻唑酸等过敏杂质，但因成本太高，中药注射液厂家多数不愿意用。”除了研发、生产上的问题，医生用药也存在诸多问题。“临床上80%的中成药出自西医大夫处方，中药不良反应事件大多是西医大夫缺乏中医理论指导，对患者病证不能辩证、对中成药功能主治一知半解以及盲目联合用药产生的。北京市中医管理局与北京市中医药学会曾发布的一份调查显示，西医师对中成药不合理使用率高达43.7%。”今年两会期间，康恩贝董事长提交的一份建议指出。值得一提的是，《年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，在医院数量上，西医和中医的比例是6.8：1；在医生数量上，两者比例是9.4：1。中医的匮乏导致中药注射剂的使用缺乏科学指导，更增加临床使用风险。另外，有医生向时代财经透露，因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称，导致中药注射液有大量夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。“比如热毒宁、喜炎平、消癌平等，一看名字就给人‘有效’的错觉，‘一用热毒就宁了’、‘炎症、癌症使用后就被平掉’。但事实上，这些注射液的疗效和安全性并不及其名字般美好，但因不是每个患者都具备辨别能力，甚至包括一些医生，就会滥用这些药品。”该医生表示。被高估的不良反应质量隐患导致的直接结果就是不良反应事件的发生，而这也是王志安等炮轰中药注射液的原因所在。王志安指出，中药注射液由于里面有大量的大分子结构，过敏反应触目惊心，每年因为过敏而死亡的案例有许多起。最为人所知的，要属年的鱼腥草注射液事件。当年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告例，严重药品不良反应例，死亡44人。因为情况过于严重，鱼腥草注射液当即被暂停销售。根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(年)》，年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。不过，对于这样的指责，中药企业并不认账。在他们看来，每年CFDA公布的全国药品不良反应监测报告中，中药不良反应远远低于化药。“原药监局公布的年到年药品不良反应信息数据显示，已发布的76期通报中，涉及到药品是76个，其中中药27个，占比35.5%，其余为化学药品。由此可见，中成药不良反应被过度放大。”某中药企业老总在今年两会期间的一场座谈会上就表示。时代财经也在查阅至年发布的药品不良反应报告后发现，六年里，中药、化药不良反应数量占整个不良反应报告总量的比例长期保持在17%左右和80%左右，化学药与中药不良反应的比例约4:1。此外，注射用药出现的不良反应的占比长期高居60%左右，其中化学注射剂所占比远高于中药注射剂。不过，一医药行业人士向时代财经表示，以上数据并不能说明中药注射剂不良反应数量就很低。一方面，西药(化药)注重临床数据的收集，尤其是对副反作用也会进行详细的数据收集，而中药恰恰相反，出现了大量临床数据的真空；另一方面，中药因机理作用难以说明，副作用一般是医生经验下的主观判断，会出现大量数据的遗漏。医院医生对上述观点表示赞同。他说：“临床医生多数对中成药不良反应的认识不足，即使发生了不良反应，可能也没意识到是中药引起，所以存在不良反应数据的误差。”同时，他还表示，在临床使用中化学药的比例会比中药高，这就直接导致化学药品出现副反作用的占比远高于中药。另外，由于中药注射剂多使用于基层卫生机构，而中国对药品不良反应监测所收集到的数据大多医院，大量基层社区卫生服务机构等的不良反应监测被遗漏。《中国药典》编委会执行委员周超凡也曾承认：“中药注射剂的药物不良反应远远不止这么多。报道出来的仅仅是冰山一角。医院、乡卫生院发生的不良反应都不了了之。”安全性再评价或成出路在不少医药行业人士看来，中药注射剂最明显的缺陷是临床有效性和安全性数据不够全面，开展中药注射剂安全性再评价其实能够弥补。“安全性再评价，只能说最基本的，如果实施，起码会减少目前的高过敏现象，或者说减少过敏的发生。”上述药研专业人士指出。当前，国家部门主导下的中药注射剂安全性评价工作被寄予厚望。早在年，中药注射剂再评价就已经具备了相应的理论基础，当时，原国家食品药品监督管理局启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，并配套公布了技术原则和评价标准，但当时真正落实的企业寥寥。一中药质量监测第三方机构人士告诉时代财经，由于中药注射剂在研发中没有数据分析、使用过程中也不注重数据收集，即便去做再评价，往往也很难通过。近两年间，中药注射剂再评价工作又频频被国家部门提起，年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，要根据药品科学进步情况对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。实际上，随着近年来对中药注射剂管控的加强，不少企业已经提前布局。作为心脑血管科大品种，注射用血栓通(冻干)销量一度高达79.5亿元，中恒集团在年年报中提到，将继续加大、加快对该产品的上市后再研究工作，阐明其临床优势和安全性，以更多的临床研究有效性数据证明其属于治疗性用药。另据上述年报，根据国家药监局要求积极开展中药注射剂安全性再评价，注射用血栓通开展不稳定性心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性研究，截至报告期末，该项目累计研发投入金额已达.73万元。拥有重磅产品参麦注射液的神威药业则早于年就已经开展上市后安全性再评价工作。“我们在五年前已经把参麦注射液通过了三万例安全再评价。通过安全再评价，这个品种投入了将近万元。偶发占到了千分之零点几，也可以说是极低的不良反应，这些不良反应大部分来自于皮疹、皮肤瘙痒，而不是死人或其他问题。安全再评价方面，我们企业按照要求做了，国家要有一个及时的总结、结论。”李振江年接受采访时表示。不过，对于中药注射剂再评价工作，时代财经在采访中得到的普遍反馈是，注射剂开展再评价本就难度大，加之中药注射剂成分复杂，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，企业往往要投入大量人力、财力和时间成本去开展研究。有企业直言，中药注射剂的再评价工作因顶层设计缺失，很多企业的研究成果被就此束之高阁，严重挫伤企业主动开展再评价工作的积极性。今年年初，江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟就曾表示，国家药品监管部门早已明确提出了中药注射剂安全性评价的标准和要求，很多中药注射剂企业都已纷纷响应，但至今未能得到验收和评估，建议国家药品监管机构加快评估和认证，提升社会的公信度。
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