YY05002021人工血管顺应性测试

由济南竹岩仪器设备有限公司研发制造的人工血管顺应性测试符合,中华人民共和国医药行业标准(YYT-心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片)中的试验要求。

测试原理介绍:本标准列出了对人工血管周边动态顺应性的测量方法。它是通过测量在动力循环模拟管道系统下直径的改变量(直接测量或通过测量容积或周长来计算直径)。原则上,血管的试验条件应接近临床前体内环境。

仪器应包括:

a)对血管在37℃±2℃下,在固定受力(等压)或固定长度(等体积)的情况下,对血管内提供可重复的动力压力的仪器或方法。测试仪器必须可以在测试样品时保证样品温度保持在37℃±2℃。

如果需要球囊的话,需要按图10所示的仪器安装球囊。球囊在16kPa(mmHg)压力下,直径至少为标示扩张直径的1.05倍。球囊要安装在圆柱形的芯轴上,芯轴(包括所固定球囊)

的最大直径不超过0.95倍的自然状态下所定义的血管的内径;b)压力测量装置,例如传感器,测量动态压力范围可以达到26.7kPa(mmHg),精度为士0.3kPa

(±2mmHg);c)精度为±0.02mm的直径测量装置;d)仪器可以在测试样品上多个位置直接测量直径的改变或通过测量血管腔内容积或直径来计算血管的直径;注:对植入性的生物材料制成的产品,由于其固有的生物不均一性,测定顺应性不适合使用容积的方法。

e)测试时应使用蒸馏水,如果理由充分也可以使用其他方法。

测试方法:

a被测试样品的长度应至少10倍其直径;

b)除非被证明在其他的温度下也是可行的,测试要在37℃±2℃的温度下进行;

c)对样品片施加0.N到0.N(30g到60g)的纵向负载;

d)如果半径需要通过容积的改变来测量,那么要在加压之前测量最初的内径和长度。对于容积的方法,用血管的最初内径和定义的长度来计算初始容积;

e)对所测试的样品,以每分钟60±10次的频率持续循环的对其加压。要确定没有渗漏发生,测试要分别在3组不同的高低压下进行(例如,7kPa到12kPa(50mmHg到90mmHg),10.7kPa到16.0kPa(80mmHg到mmHg)和14.7kPa到20kPa(mmHg到mmHg)

与此同时,人工血管作为一种长期体内植入物,其植入体内后,将长时间地面对人体的各个方向的血流冲击摩擦、肌体牵拉,以及与体液和细胞之间的生化作用,其物理和化学性能都将发生改变。在新的血管再生之前,任何力学性能的缺失都有可能导致移植的失败。然而,现行的标准YY-4《心血管植入物人工血管》中并没有对人工血管在持续脉动压力后的长期力学性能进行评估的明确要求,更没有明确的测试方法。目前国家的人工血管注册检验,也并没有硬性要求厂家提供人工血管疲劳测试,以及疲劳测试后相关力学性能的评估材料。由此看来,目前我国现行的标准,尚存在一定的缺失。

跨壁压指血管内的血液对管壁的压力与血管外组织对管壁压力之差。

当血管内压力增高时可引起血管内径扩展,跨壁压将随血管内压增高而加大,而其血流阻力却相应地有所降低。

当管壁张力随跨壁压降低而减小时,流经该段血管的血流阻力增大;管壁张力减小到某一临界值时,血流便停止。

引起这种现象发生的临界压力,医学`教育网搜集整理称为临界闭合压。

血管的顺应性指在外力作用下,血管内的压力改变一个单位时,该段血管容积的变化量。用C代表顺应性。




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